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Produtos para dispositivos médicos Sourcing

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Processo de registro de empresa de dispositivos médicos

A indústria de dispositivos médicos envolve muitas indústrias, como medicina, maquinaria, eletrônica e plásticos. É uma indústria de alta tecnologia multidisciplinar, intensiva em conhecimento e intensiva em capital. Dispositivos médicos de classe 1 podem ser vendidos diretamente; A classe 2 requer uma licença para operar.

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Processo de registro de empresa de dispositivo médico Agente de fonte de China para produtos de dispositivo médico

1. Pré-aprovação do nome da empresa;

2. Assinar os materiais de registro industrial e comercial;

3. Abrir uma conta especial para verificação de capital para passar pelas formalidades de verificação de capital e emitir um relatório de verificação de capital;

4. Solicitar uma autorização;

5. Solicitar o registro de empresas;

6. Gravação do selo oficial e outros selos necessários;

7. Manipulação de registro fiscal;

8. Abra uma conta bancária básica (conta fiscal);

9. Manuseio do registro tributário;

10. Dirija-se ao departamento fiscal para solicitar a qualificação de tributação geral;

11. Vá ao departamento fiscal para verificar o tipo de imposto e comprar a fatura;

Materiais necessários para o estabelecimento de segundo e terceiro tipos de empresas operacionais de dispositivos médicos

1. "Formulário de pedido de licença de empresa de dispositivos médicos Xi'an";

2. Formulário de Inscrição para Materiais de Aplicação de Licença Empresarial para Empresas de Dispositivos Médicos;

3. Uma cópia do certificado de pré-aprovação do nome da empresa emitido pelo departamento administrativo para indústria e comércio ou uma cópia da Licença Comercial;

4. Cópia da carteira de identidade, habilitação acadêmica ou título profissional e currículo pessoal da pessoa responsável pela gestão da qualidade da empresa;

5. Uma cópia do cartão de identificação, qualificação acadêmica ou certificado de título do pessoal de gestão da qualidade da empresa;

6. As funções da organização e funções da empresa ou o pessoal de gestão de qualidade a tempo inteiro;

7. Uma cópia do mapa de localização geográfica, planta baixa (especificar área), certificado de propriedade da casa ou contrato de arrendamento (com prova de propriedade da casa arrendada) do endereço registrado e endereço do armazém da empresa;

8. A empresa planeja criar documentos de sistema de gestão da qualidade do produto e instalações de armazenamento e catálogos de equipamentos, agente chinês Sourcing para produtos de dispositivos médicos

9. O âmbito de actividades da empresa a estabelecer será determinado de acordo com a categoria de gestão e o nome de código da turma especificados no catálogo de classificação de dispositivos médicos;

10. Materiais eletrônicos de arquivamento;

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Quais são os procedimentos de registro para dispositivos médicos?

Processo de registro de dispositivo médico:

1. Primeiro, dirija-se à Administração de Alimentos e Medicamentos da sua cidade para receber o formulário de inscrição e o texto eletrônico (também disponível no site). Em seguida, prepare de acordo com os seguintes materiais.

Materiais de aplicação:

(1) Formulário de Candidatura para Licença de Empresa de Fabrico de Dispositivos Médicos (Arranque);

(2) Certificados básicos de informação e qualificação do representante legal e do responsável pela empresa, incluindo identificação de identidade, certificado académico, certificado de propriedade, cópia do documento de nomeação e currículo de trabalho;

(3) O original e uma cópia do aviso de aprovação do nome comercial ou licença comercial emitida pelo departamento administrativo para a indústria e comércio;

(4) Documentos de certificação do local de produção, incluindo uma cópia do certificado de propriedade ou contrato de arrendamento e o certificado de propriedade do locatário, o plano geral da planta e o layout da oficina de produção principal. Oficinas com requisitos de limpeza devem indicar a sala de eventos e a direção logística humana; (5) Cópia da pessoa responsável pelo departamento de produção, tecnologia e qualidade da empresa, cópia das qualificações acadêmicas e certificado de título; pessoal profissional e técnico relevante, ficha de inscrição do trabalhador técnico, cópia do certificado E indicar o departamento e a posição; a proporção de pessoal técnico alto, médio e júnior; uma cópia do certificado do auditor interno;

(6) Introdução à gama de produtos, variedade e produtos relacionados a serem produzidos. O resumo do produto inclui pelo menos a descrição da composição estrutural, princípio, uso pretendido e padrões de produto do produto;

(7) Uma lista dos principais equipamentos de produção e instrumentos de inspeção;

(8) Catálogo das normas de gestão da qualidade da produção: incluindo documentos como aquisição, aceitação, processo de produção, inspeção do produto, armazenamento, entrega, rastreamento da qualidade, feedback do usuário, monitoramento de eventos adversos e sistema de relatórios de acidentes de qualidade e organograma corporativo; 9) Fluxograma de processo do produto a ser produzido, e indicar os principais itens de controle e pontos de controle. Descrição de equipamentos, pessoal e controles de parâmetros de processo, incluindo processos chave e especiais;

(10) Se a intenção for produzir dispositivos médicos estéreis, é necessário fornecer um relatório de teste qualificado para a sala limpa. Um relatório de inspeção qualificado de acordo com os "Padrões para o Gerenciamento de Dispositivos Médicos Estéreis" (YY0033) emitidos por uma agência de testes aprovada pelo departamento provincial de supervisão e administração de alimentos e medicamentos dentro de um ano;

(11) Declaração de autoconfiança sobre a autenticidade dos materiais de inscrição. Listar a lista de materiais de inscrição e comprometer-se com o material, se este for legal e legalmente responsável.

2. Em segundo lugar, seu produto precisa de um tipo de certificado de registro de dispositivo médico: O primeiro tipo de materiais de aplicação de registro de dispositivo médico (1) Formulário de pedido de registro de dispositivo médico doméstico;

(2) certificado de qualificação da empresa de fabricação de dispositivos médicos: cópia da licença comercial;

(III) Normas e explicações aplicáveis ​​ao produto: Se as normas nacionais e os padrões da indústria forem adotados como padrões aplicáveis ​​para produtos, devem ser apresentados os textos das normas nacionais adotadas e dos padrões da indústria; as normas de produtos registradas devem ser assinadas pelas empresas de produção. A empresa de produção deve fornecer uma declaração de que o produto aplicado está em conformidade com as normas nacionais e padrões da indústria, e o fabricante deve arcar com a declaração da responsabilidade de qualidade após a listagem do produto e a descrição do modelo e especificação do produto. A [assinatura "aqui significa: o selo do empreendimento, ou a assinatura do representante legal e da pessoa responsável, mais o selo do empreendimento (o seguinte se refere ao dispositivo médico doméstico, o significado é o mesmo);

(4) Relatório de teste de desempenho completo do produto;

(5) Uma descrição das condições de recursos existentes e capacidades de gestão da qualidade (incluindo meios de teste) dos produtos produzidos pela empresa;

(6) instruções do dispositivo médico;

(7) declaração de auto-garantia sobre a autenticidade dos materiais submetidos: deve incluir uma lista dos materiais submetidos e um compromisso da empresa de produção para assumir a responsabilidade legal.

China sourcing agente que terceirização e prestação de serviços de abastecimento eficiente na China para Produtos de dispositivos médicos

3. O departamento de supervisão técnica aplica-se ao teste de agente de abastecimento profisional para produtos de dispositivos médicos.


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